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기사작성 : 12-04-06 10:39 |
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식품의약품안전청은 잠재적 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대한 산업계의 자율성이 확대되고, 제조 현장에 대한 품질관리 체계가 강화되는 등 4월 8일부터 의료기기 허가·관리제도가 대폭 개선된다고 6일 밝혔다.
식약청은 선택과 집중을 통한 효율적인 허가·심사체계 개편으로 안전한 의료기기를 신속하게 시장에 공급하고자 작년 의료기기법 시행규칙 및 관련 고시를 개정한 바 있다.
시행되는 제도의 주요내용을 보면 우선 1등급 의료기기는 종전 10일이 소요되던 신고절차가 신고수리 절차 없이 신고서를 제출하면 즉시 신고의 효력이 발생하는 것으로 변경된다.
또한 측정·멸균제품(66개 품목)을 제외한 1등급 의료기기는 GMP 적합성 평가를 받던 것이 업체의 자율관리로 전환해 국제조화를 이루도록 했다.
종전 2등급 의료기기는 본청에서 허가·심사를 했으나, 식약청장이 지정한 심사기관에서 기술문서 심사를 받은 후 관할 지방식약청이 허가를 하도록 변경되어, 허가기간 단축(기술문서심사기간 55일‣25일)은 물론 민원인의 접근성도 용이하게 된다.
수입의료기기는 해외 제조원에 대한 GMP 적합성 평가를 실시하고 적합한 경우에 한하여 판매하도록 개선되어 제조현장 중심의 품질관리가 강화되고, 미국, 일본 등 선진국과의 국제조화를 이루게 된다.
의료기기 첨부문서의 기재사항에 일회용 의료기기인 경우에 “재사용금지” 표시를 하고 첨부문서의 작성연월을 기재토록 추가하여 소비자에게 해당 의료기기에 대한 정확한 정보를 제공토록 했다.
식약청은 "이번 의료기기 제도 개선으로 위해도에 따른 의료기기 허가·심사체가 확립되고 의료기기 관리제도의 국제조화가 가능해져 안전관리 및 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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