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일반의약품 개발 대상 확대, 시장진입 신속 기대 |
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기사작성 : 11-12-30 09:23 |
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식품의약품안전청은 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발할 수 있도록 일반의약품에 사용할 수 있는 성분을 대폭 확대하는 등‘의약품등 표준제조기준’을 일부개정 고시한다고 30일 밝혔다.
이번 고시 개정의 주요 개정내용으로는 제산제인 인산알루미늄겔, 건위제인 석창포(한약처방) 등 총 59개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대했다.
또한 최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 용법·용량, 사용상의 주의사항을 조정 및 미네랄인 망간의 1일 최대분량은 30mg에서 10mg으로 축소됐다.
제산제, 건위제, 소화제, 진토제, 하제 등에 사용되는 츄어블정의 경우 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고 방지를 위해 직경이 1.5cm를 넘을 경우 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 하는 등 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설됐다.
식약청은 이번 ‘의약품등 표준제조기준’ 고시 개정으로 사용할 수 있는 유효성분이 확대되어 제약사의 더욱 쉬운 일반의약품 개발이 가능할 것으로 기대한다고 설명했다.
한편, 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다. 보다 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지 → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정고시란’에서 확인할 수 있다.
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