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세계적으로 급성장하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 분야에서 국내 개발 동등생물의약품이 처음으로 허가됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 국내에서 처음으로 허가했다고 23일 밝혔다. 이번에 허가된 동등생물의약품은 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음이다.
EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인데 비하여 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡하여 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의의가 있다.
동등생물의약품은 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.
식약청은 이번에 허가된 품목인 셀트리온의 ‘램시마 주(注)’는 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드 注‘를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이라고 설명했다.
램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통하여 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다. 임상시험의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행했다.
안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증했다. 램시마주는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.
동등생물의약품은 고가의 바이오의약품을 낮은 가격으로 환자들이 사용할 수 있도록 하기 위해 2006년 EU에서 처음으로 동등생물의약품 허가제도를 도입하고 성장호르몬 동등생물의약품을 최초로 허가했다.
우리나라도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물의약품의 허가를 위하여 WHO와 함께 국제 조화 바이오시밀러 가이드라인을 작성하였으며 ’07년부터 준비 작업을 거쳐 ’09년에 허가제도를 마련하고 국제 수준에 부합하는 가이드라인을 제정하여 구체적 심사기준을 제시해오고 있다.
현재 국내에서는 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 동등생물의약품에 대한 임상시험을 진행 중에 있다. 이번에 허가되는 램시마주의 대조약인 레미케이드주의 시장 규모는 2009년 기준으로 6조 7천억원 정도에 달한다.
식약청은 항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하여 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었으나 이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다고 밝혔다.
또한 이번 항체 동등생물의약품의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이루어질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.
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