“신약개발 환자들에게는 ‘그림의 떡’”
20일 국회 의원회관 제3세미나실에서 더불어민주당 정춘숙 의원(보건전문위원)이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관한 “고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장방안 모색을 위한 토론회”가 열려 신약적용에 회의적 반응을 보이고 있는 환자와 가족에게 희망을 줄 수 있는 방안이 모색되었다.
일반적으로 신약이 개발되면 몇 차례에 걸쳐 임상실험과 결과물 평가 및 건강보험 적용 여부를 놓고 장시간의 시간과 공방이 이어져 이를 지켜보는 환자나 환자의 가족들에게는 “그림의 떡”으로 보여지기 일쑤였다.
이로인해 환자나 가족들은 신약이 개발되어 치료에 도움이 되기를 간절히 원하지만 제때 치료를 받지 못하는 경우가 대부분이었으며, 신약 처방을 받더라도 건강보험 미적용으로 고가의 약값을 부담해야 하는 경우가 허다했다.
이에 한국환자단체연합회와 정춘숙 의원은 김 윤 서울대학교 의과대학 의료관리학교실 교수를 좌장으로 하고 배은영 경상대학교 약학대학 교수와 안기종 한국환자단체연합회 회장을 발제자로, 배승진 이대 약대 교수, 임경화 한국얀센 상무, 김남희 참여연대 조세복지팀장, 최성철 암시민연대 대표, 신성식 중앙일보 기자, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장을 토론자로 하는 토론회를 통해 개선방안을 제시했다.
토론회에서 배은영 교수는 발제를 통해 ‘위험분담제 개선방안’으로 “환자를 대상으로 한 정보공개”, “총액 제한형의 경우 횟수에 제한없이 유연하게 적용”, “투명성 악화에 대한 대응-협상과정에 대한 모니터링 체제 도입 가능한가?”를 제사하며 법률적 개선과 즉각적인 약제의 적용을 제안했다.
안기종 연합회 회장은 “1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도”를 제시하며 “1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증되었으나 2상 임상시험이 완료되지 않아서 아직 미국 FDA 또는 유럽의 EMA 허가를 받지 못해 시판이 되지 않은 생명과 직결된 신약의 경우 미국, 영국, 일본 등과 같이 일정한 요건을 충족할 경우 조건부 신판허가를 해주는 제도 도입에 관한 사회적 논의가 필요하다”고 제안했다.
또한 “신속 건강보험 등재제도”로 “생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 급여결정을 위한 신청을 동시에 하고, 식약처와 심평원도 동시에 심사, 결정을 해서 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 모든 해당 환자들이 건강보험 적용되는 약값으로 치로받을 수 있게 하고, 이후 제약사와 건보공단이 약가협상 완료한 후 차액을 정산한다”는 방안을 제시했다.
그러나 현행 법률상으로 신약이 환자에게 전달되는 과정의 장기화와 식약처와 건보공단의 평가 및 허가에 구조적 한계가 있어 토론회의 결과를 지켜보는 환자들은 답답함을 감추지 못하는 실정이다. 아울러 이번 토론회 대안이 정부에 제시되고 실질적으로 현실에 맞게 신약이 제공되려면 상당한 시간이 소요될 것이라는 지적도 제기됐다.
한편 주최자인 정춘숙 의원은 개회사를 통해 “‘고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’를 개최하게 되어 진심으로 기쁘게 생각한다”며 “오늘 토론회에서는 위험분담제의 성과 및 한계와 환자들의 고가 신약 접근권 개성방안에 대해 논의해보려고 한다. 암이나 희귀질환을 치료하는 의료품 및 의료기술의 개발이 빠르게 이루어지고 있다. 이에 따라 신약 치료로 불치병을 앓는 많은 환자들이 생명을 연장할 수 있게 될 것이라 예상하고 있다”며 희망이 있음을 밝혔다.
또한 “환자들과 그 가족 분들은 신약 개발 소식이 마냥 반갑지만은 않다고 말씀하신다”며 “대체 불가한 고가의 신약들은 식약처 시판 허가와 건강보험 등재만을 기다리는 환자분들에게는, 특히 저소득층환자와 실손의료보험 미가입 환자들에게는 그림의 떡일 뿐”이라며 안타까움을 동시에 토로했다.
정 의원은 “모든 환자들이 신약치료에 신속히 접근할 수 있도록 하기 위해서는 막대한 건강보
험 재정이 투입되어야하는 문제도 발생한다. 하지만 그렇다고 마냥 비급여 영역으로 장기간 방치할 수도 없다. 국가차원에서 생명과 직결된 신약에 대한 환자의 접근권 보장방안에 대해 서둘러 검토할 필요가 있다고 본다“며 토론회의 의미를 밝혔다.
특히 “이 토론회가 건강보험료와 세금을 내는 우리나라 모든 국민이 제한 없이, 신속히 신약 치료에 접근할 수 있는 발판을 마련하기를 기원한다”며 “저 또한 고가 신약에 대한 환자 접근권에 대해 지속적으로 관심을 가지고 오늘 토론회 결과를 바탕으로 예산과 법적근거 마련을 검토하여 힘을 보탤 수 있도록 최선을 다하겠다”며 국회에서의 법률적 검토를 적극적으로 지원할 것임을 강조했다.
김현수 기자
