CD30-양성 악성종양 환자 치료 결과 향상 ‘애드세트리스’의 역할 더욱 강화한 이정표
유럽연합 집행위원회(EC)가 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)의 ‘애드세트리스(ADCETRIS®)(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)’에 대한 시판 승인 기간을 연장하고 이를 최소1회 전신 치료를 받은 CD30-양성 피부T세포 림프종(CTCL) 환자의 치료제로 승인했다고 다케다제약이 발표했다.
‘애드세트리스’는 피부T세포 림프종(CTCL) 환자의 약 50%에서 발현하는 피부 병변인 CD30에 직접 작용하는 항체-약물 결합체(ADC)이다. 약물사용 자문위원회(CHMP)가 2017년 11월 9일 긍정적인 의견을 채택한 데 이어 EC가 이 같은 결정을 내린 것이다.
영국 버밍엄대학 병원(University Hospital Birmingham) 피부과의 줄리아 스카리스브릭(Julia Scarisbrick) 박사는 “피부T세포 림프종(CTCL)은 주로 피부에 발생하는 비호지킨 림프종의 하나의 특수형으로서 대체로 붉은 비늘 패치 같이 나타나던가 때로는 습진이나 건선과 비슷하게 피부의 플라크가 두꺼워 져서 환자의 자존감에 상당한 영향을 줄 수 있다”고 밝혔다.
그는 “승인된 피부T세포 림프종(CTCL) 치료 옵션이 몇 개 있지만 효능이 제한적이어서 이러한 환자들의 미충족 요구가 크다”며 “이 같은 여건에서 ‘애드세트리스’가 승인된 것은 피부T세포 림프종(CTCL) 환자들에게 매우 필요하고 효과적인 치료 옵션이 나온 것으로서 과거 전신 치료를 1회 받은 CD30-양성 환자들에게 이 치료제를 제공할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.
지저스 고메즈 나바로(Jesus Gomez Navarro) 다케다제약의 종양 임상연구 및 개발 담당 부사장 겸 총괄은 “22일 ’애드세트리스’가 승인된 것은 유럽의 CTCL공동체에게 중요한 계기로서 ‘애드세트리스’는 개선되고 있는 CD30-양성 악성종양 환자의 치료 성과와 삶의 질을 더욱 향상시킬 수 있을 것”이라며 “이번 승인을 뒷받침한 임상 데이터는 각별히 강력하다”고 말했다.
이어 “유럽연합(EU)지역 피부T세포 림프종(CTCL) 환자들에게 인상적인 효능과 관리가 가능한 정도의 안전성 프로필을 가진 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽다”고 덧붙였다.
수전 손튼(Susan Thornton) 피부림프종재단(Cutaneous Lymphoma Foundation) 최고경영자(CEO)는 “비호지킨 림프종의 일종인 피부 림프종은 일반적으로 피부에 나타나서 커다란 불편을 야기할 수 있다”며 “이로 인해 이에 감염된 환자들은 심한 정신적 고통을 겪고 삶의 질에 영향을 받을 수 있다”고 밝혔다.
이어 “알려진 치유법이 없으며 다만 지난 몇 년 동안에 소수의 새로운 치료 옵션이 도입됐을 뿐이다”며 “이것은 유럽 피부 림프종 환자들에게 반가운 새로운 치료 옵션”이라고 강조했다.
EU집행위원회는 ‘애드세트리스’ 단일 제제의 전반적 반응률이 최소 4개월 동안 지속되어(ORR4) 메토트렉세이트(methotrexate) 또는 벡사로텐(bexarotene) 투여 환자군에 비해 통계적으로 매우 유의미하게 향상된 것을 입증했다고 독립 검토기관이 평가한 무작위, 공개 라벨 3상 ALCANZA 임상시험 결과를 바탕으로 승인 했다(p-값<0.0001).
‘애드세트리스’의 4개월 동안 지속된 전반적 반응률(ORR4)이 56.3%인데 비해 대조 환자군의 ORR4는 12.5%였다. 또 이 임상연구에서는 스킨덱스-29(Skindex-29) 설문을 이용해 평가한 결과 완전 반응률, 무진행 생존기간 및 치료 기간 동안의 증상 부담 감소 등 모든 측면에서 ‘애드세트리스’ 투여 환자군이 통계적으로 매우 유의미하데 향상된 것으로 나타났다.
ALCANZA임상시험에서 ‘애드세트리스’와 연관된 안전성 프로필은 대체로 기존 처방 정보와 일치했다. 가장 흔하게 나타난 모든 등급의 부작용은 말초신경병증, 메스꺼움, 설사, 피로, 구토, 탈모, 소양증, 발열, 식욕 감퇴, 고중성지방혈증 등이다. ‘애드세트리스’ 투여 환자군에서 가장 흔하게 나타난 3급 또는 4급 부작용은 말초 감각 신경장애(4급 부작용은 없음), 피로, 설사, 메스꺼움, 구토, 소양증 등이다.
대조 환자군에서 가장 흔하게 나타난 3급 또는 4급 부작용은 고중성지방혈증, 소양증, 피로, 발열 등이다. 이 임상시험의 최신 데이터를 반영한 결과는 2017년 12월에 개최된 미국혈액학회(American Society of Hematology)의 제59회 연례학술대회에서 발표됐다. ALCANZA임상시험 결과를 장기 분석함에 따라 ‘애드세트리스’ 투여 환자군은 대조군에 비해 반응률, 무진행 생존기간, 삶의 질이 향상되었다는 유력한 증거가 계속 나오고 있다.
EU집행위원회가 이러한 결정을 내림에 따라 ‘애드세트리스’는 이제 유럽연합 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드에서 이 적응증에 대한 치료제로 판매할 수 있게 됐다.
