“한국 최초의 항-CD19 CAR-T 세포 면역 치료제의 비임상 시험 결과”

“BIOCURE, 2019년 임상 시험 및 2020년 제품화 목표”

이상목 대표, “비임상 결과 매우 고무적이고 임상 개발을 위한 중요한 단계” 강조

Biocure Technology Inc. (이하 회사 또는 BIOCURE)는 오늘 급성 림프구 백혈병 치료를 위한 CAR-T 세포 치료제의 안전성 및 독성을 확인하는 비임상 시험의 성공적인 결과를 발표하였다.

이는 임상 시험 계획 승인 신청(IND, Investigation of a New Drug)을 위한 선행 과정으로 한국 식약처 가이드라인에 의해 수행된 비임상 결과이다.

시험 결과는 BIOCURE의 엔지니어 된 CAR-T 세포를 실험용 쥐에 주입한 후 7일과 28일 이내에 완전히 소멸되는 것으로 나타났다. 이 연구에서는 치료용 CAR-T 세포를 고용량 주입 시 독성 증상이 나타나지 않는 것으로 보고되었으며, 회사는 매우 고무적으로 생각하고 있다. 회사는 이번 결과가 임상 시험 단계에서의 확실한 지표가 될 것이라 믿고 있다.

CAR-T 세포는 환자 자신의 자가면역 체계를 강화하여 암세포를 특이적으로 공격하는 획기적인 치료법이다. T세포는 사람 면역체계에서 기본적인 보호 체계이며, 면역 반응을 유도·조절하고 병원체에 감염된 세포를 없애는데 중요한 역할을 한다.

CAR-T 세포 면역치료 기술은 T 세포에 바이러스 벡터를 이용하여 암 관련 단백질/항원(이 경우에는 CD19)과 결합하는 수용체를 융합 발현하여 이용하여 만들어 진다. 엔지니어 된 T세포들은 암세포만을 특이적으로 인지하여 건강한 세포를 손상시키지 않고 암세포만을 파괴한다.

T 세포는 환자의 혈액으로부터 채취되며 다시 엔지니어(re-engineered) 되어 특정 암세포와 싸울 수 있는 새로운 능력을 가지고 환자의 몸 안으로 다시 주입된다. ‘엔지니어’의 결과 T 세포 표면에 새로운 수용체가 생성되어 암세포 표면의 단백질/항원 자체를 인식하고 이에 부착할 수 있는 능력을 향상시킨다. 새로운 T세포 수용체는 ‘키메라 항원 수용체’ 또는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T라고 약칭한다.

이번 결과는 CAR-T 세포 치료제의 최초 전임상 시험 결과로 한국 연구기관의 공동연구 결과이다. BIOCURE는 전액 출자한 자회사인 BiocurePharm은 ㈜파로스백신과 협업으로 임상시험 수탁기관(CRO)인 오송첨단의료산업진흥재단과 ㈜크로엔에서 독성 및 안전성 시험을 GLP 기준으로 수행하였다.

BIOCURE는 한국 FDA 가이드라인에 따라 단회 정맥 투여 분포(Distribution) 및 독성(Toxicity) 시험을 성공적으로 완료하였다. 이번 시험 결과로 BIOCURE는 항-CD19 CAR-T 세포치료제의 임상 시험과 제품화를 위한 생산을 진행할 수 있게 되었다.

BIOCURE는 임상 시험용 Master Cell Bank를 생산화하기 위해 CdmoGen Co. Ltd.과 이미 계약을 마친 상태이다. CdmoGen Co. Ltd. 은 GMP 기준으로 렌티 바이러스 벡터를 이용하여 Master Cell Bank를 생산하는 회사이다.