외상성 뇌손상(TBI) 환자들을 위한 진단용 생체지표를 개발하는 반얀 바이오마커스(Banyan Biomarkers, Inc.)가 반얀 뇌손상 표시기(Banyan Brain Trauma Indicator®, Banyan BTI™)를 활용한 다국적 다기관 임상시험인 ALERT-TBI 연구 결과를 공개했다고 24일 밝혔다.
반얀 BTI는 TBI가 의심되는 18세 이상의 환자들이 두부 CT 촬영 없이도 진단이 가능하게 해주는 혈액검사기다. 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology) 학술지에 발표된 연구결과는 응급실에서 일반적으로 두부 CT 스캔을 받아야 했던 TBI 환자들이 CT 스캔의 필요성을 배제하는 데 혈액검사기의 역할을 뒷받침한다.
ALERT-TBI 연구는 미국 및 유럽의 22개 독립 임상 지역에서 환자들을 등록하고 응급실에서 두부 부상이 의심되는 환자들의 반얀 BTI 시험 결과를 두부 CT 스캔 결과와 비교했다. 초기 글라스고우 혼수 계수(Glasgow Coma Scale) 9~15등급의 환자1959명을 대상으로 한 연구 분석결과 반얀 BTI가 환자들의 두부 CT 스캔 필요성을 배제하는 데 높은 민감도(97.6%)와 높은 음성예측도(NPV, 99.6%)를 나타냈다.
반얀 BTI는 뇌손상 직후 혈액 내에서 검출되는 두 가지의 특정 단백질 생체지표인 UCH-L1(Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1, 유비퀴틴 카르복실산 말단 가수분해 동질효소-L1)와 GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein, 아교세포섬유산성 단백질)을 식별한다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월 경미한 TBI 또는 뇌진탕이 의심되는 환자들의 진단을 돕기 위해 반얀 바이오마커스에 반얀 BTI의 시판을 승인했다. 또 다른 생체지표인 S100B는 유럽에서 제한적으로 채택되었지만 미국에서는 사용이 승인되지 않았다.
이 연구의 수석 연구자이며 게재된 학술 논문의 주요 저자 중 한 명인 제프 바자리안(Jeff Bazarian) 로체스터 의과대학(The University of Rochester School of Medicine) 응급의학 및 신경과 교수는 “이 혈액검사는 전체TBI 중 85% 이상을 차지하는 뇌진탕이라 불리는 경미한TBI 환자들의 CT 촬영 회수를 줄여줌으로써 공공의료에 중요한 역할을 한다”라고 밝혔다.
또 “응급의학에서 CT 스캔은 이런 환자들을 진단하는 데 흔히 사용되지만 이 중 비정상으로 진단되는 경우는 10%도 채 되지 않는다”며 “이 광범위한 임상시험으로 두 가지의 혈액기반 생체지표가 두개 내 손상의 가능성을 예측하고 불필요한 CT 촬영의 필요성을 줄여줌으로써 방사선 노출과 의료 비용을 줄이는 동시에 환자 치료와 응급실 효율성이 개선된다는 점이 증명됐다”고 말했다.
헨리 L. 노드호프(Henry L. Nordhoff) 반얀 바이오마커스 회장 겸 CEO는 “이 대규모의 전향적인 다기관 시험은 부상 후 12시간 내 TBI 의심 환자들의 CT 촬영 필요성을 배제하는 반얀 BTI의 기능을 증명했다. FDA는 혁신적인 기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)의 일환으로 6개월 내에 이 검사기의 출시를 검토하고 승인했다”며 “우리는 상업 파트너들과 긴밀히 협력해 이 검사기가 병원 및 응급실에서 사용될 수 있도록 노력 중이다”고 밝혔다.
또한 스포츠 뇌진탕, 청소년 사례, 뇌손상 회복 모니터링 등을 위해 생체지표를 확인하기 위한 추가적인 TBI 연구에 참여하고 있다.
이 임상시험은 계약번호 W81XWH-10-C-0251에 의거해 미국육군의학연구소 및 군수사령부(U.S. Army Medical Research and Materiel Command)의 지원을 받았다. 이 보도자료에 포함된 모든 견해, 의견, 결론 및/또는 발견 내용은 반얀 바이오마커스의 판단이며 다른 문서에 의해 지정되지 않는 한 미국 육군부(Department of the Army)의 공식적인 입장, 정책 또는 결정으로 간주되어서는 안 된다.
